By: Jorge Córdova
El día 6 de febrero de 2020, se publicó en el Diario Oficial “El Peruano”, el Decreto Supremo Nº 003-2020-SA, mediante la cual se aprobó el Reglamento que establece las Reglas de Clasificación y los Principios Esenciales de Seguridad y Desempeño de los Dispositivos Médicos.
La norma en mención tiene por objeto establecer las reglas que permitan clasificar los dispositivos médicos según nivel de riesgo a efectos de otorgar el registro sanitario, en el marco de lo dispuesto en el numeral 2 del artículo 6 de la Ley N° 29459, Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, y establecer los principios esenciales de seguridad y desempeño que deben cumplir los fabricantes de dispositivos médicos para demostrar que éstos sean seguros y se empleen de acuerdo a su uso previsto.